益生菌产品法规分析

法规分析

属性	食品	保健食品
分类	乳制品（发酵乳）或 饮料（乳酸饮料）	增强免疫力功能性保健食品 或 调节肠道微生物菌群功能
是否对产品需要前置审批	不需要	需要（拿到产品注册证才能办理生产许可证）
对环保的要求	环保要求较高	环保要求一般
条件	见条件1	见条件2
资金要求	100万左右（主要是设备和厂房改造）	250万以内
材料准备及注册（或许可）时间	6-8个月	22-24个月
法规依据	《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）	《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）

 
条件1
通则：
（一）申请食品生产许可，应当符合下列条件：
1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
5.法律、法规规定的其他条件。
（二）申请食品添加剂生产许可，应当符合下列条件：
申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
 
 
饮料生产许可细则：
生产场所
应符合卫生规范的要求。并经验收合格。
具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。回收桶不得露天存放，以免受到污染。设备的布局与工艺流程衔接要合理，减少迁回和往返，避免人流物流混杂交叉。
2．水处理车间和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施及鞋靴消毒设施；清洗及灌装车间应设置空气净化和消毒设施，（入口处应有风淋设施 规范未提）；其空气清洁度应达到10000级，灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。
三、生产设备、设施
具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备或者设施，水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水容器必须是经卫生许可的产品。 灌装线必须采用自动化设备(禁止手工灌装)，灌装线设备与水接触的材质必须无毒无害，不得影响处理后的水质。 用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备、消毒剂必须是经卫生许可的产品。添加强化剂必须采用自动化控制设备，禁止采用人工方法添加。
必备的生产设备包括：1. 粗滤设备；2. 精滤设备；3. 杀菌设备；4. 瓶（桶）及其盖的清洗消毒设施；5. 生产设备清洗消毒设施；6. 空气净化设备及风淋门；7. 自动灌装封盖设备；8. 灯检设施；9. 生产日期和批号标注设施；10. 去离子净化设备（适用饮用纯净水及饮用矿物质水），11. 矿物质水相应调配设备。
 
乳制品生产许可细则
按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。
1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693 《乳制品良好生产规范》的相关规定。
2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺生产调制乳粉的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。
3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。
准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。
一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5. 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。
清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。
6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。
8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
（三）设备核查。
应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1. 生产设备
（1）乳制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触乳制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。
2. 必备的生产设备
（1） 液体乳
D 发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。
 
条件2
(保健品生产车间洁净级别不低于十万级，厂房设备的条件详见细则)
（一）保健食品生产许可证核发申请书（下载打印） ；
（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；
（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；
（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；
（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；
（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；
（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；
（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；
（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；
（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；
（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；
（十二）从业人员健康检查证明一览表；
（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；
（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；
（十六）其它有助于许可审查的资料，如环评、设备、工艺验证材料。