NMPA已批准西安杨森类克用于治疗溃疡性结肠炎成人患者

2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准类克（REMICADE，注射用英夫利西单抗），用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，该药可帮助减轻疾病症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质素。据悉，此次批准，使类克成为中国首个获批用于治疗UC的生物制剂。


UC是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，可发于任何年龄， 最常发生于青壮年期，根据我国资料统计，发病高峰年龄为20～49岁。该病的主要表现包括腹泻、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有发热、体重下降等全身症状。该病在欧美发达地区发病率较高，在我国随着生活水平的日益提高，近年来发病率呈逐年上升趋势。据估计，在中国，UC的患病率为11.6/10万。



目前，我国针对UC的治疗手段有限，多数患者不得不接受手术治疗，切除病变肠段。因此，类克新适应症的获批，将为中国的UC患者群体提供一个重要的新型治疗选择。



西安杨森制药有限公司总裁表示，西安杨森长期致力于解决患者未被满足的需求，我们一直在不断努力，希望中国UC患者能够尽早受益于类克这一创新疗法。此次类克新适应症的获批，再次证明了我们持续致力于实现对中国患者所做出承诺。未来，我们会继续前行，与相关政府及医疗机构开展合作，提高患者的创新药物可及性，为更多患者及其家庭带来积极的改变。


类克是中国国内首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病3个不同领域的生物制剂，自2006年上市以来，该药已被批准用于6岁以上儿童克罗恩病患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、中重度活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。UC是该药在中国获批的第7个适应症。截至目前，类克已在全球100多个国家获批，并广泛应用于全球超过300万患者。（生物谷）



原文出处：西安杨森